REGULATORY · DATA · TECHNOLOGY
Registrace portfolia zdravotnických prostředků do EUDAMED · software a expertní servis pro výrobce
Notifika poskládá, zklasifikuje a podá vaše portfolio do EUDAMED, od inventarizace po potvrzené záznamy UDI-DI, s odpovědností PRRC zachovanou na vaší straně.
Domluvit audit portfolia →Do 3 pracovních dnů rozsah práce a odhad nákladů, pokud registraci necháte na poslední chvíli.
Rozhodující termín
28. 11. 2026
Všechna zařízení dnes na trhu, včetně aktivně uváděných legacy zařízení.
Přejít na přehled termínů EUDAMED ↗
Lhůta registrace vyprší 28. listopadu 2026. U portfolia ve stovkách SKU napříč třídami rizika znamená listopadový termín zpracování a validaci většiny katalogu.
Získat přehled →Registrace zařízení
Nová zařízení: registrace před uvedením na trh. Za námi.
Vše dnes na trhu, včetně legacy zařízení pod certifikáty MDD/AIMDD dle čl. 120 MDR.
Registrace certifikátů v modulu oznámených subjektů.
Vigilanční hlášení vyžaduje aktivní registraci bez ohledu na výše uvedené termíny.
„Old devices“ dál jen dodávané ze skladu a zakázková zařízení, pokud nenastane vigilanční hlášení.
Kde vzniká největší zátěž
Registrovat portfolio znamená dohledat chybějící údaje v technické dokumentaci, rozhodnout je podle aktuálních pravidel a ověřit je před odesláním.
RZPRO nikdy nesbíralo pole, která EUDAMED vyžaduje: EMDN kód, příznaky sterility, opakovaného použití a implantace, jazykové mutace IFU nebo vazby na certifikáty. Vše se dotahuje z technické dokumentace, produkt po produktu.
Vyžaduje interpretaci aktuálních pokynů MDCG. Mechanické přiřazení kódu selhává právě u chirurgických nástrojů.
Prefix B-, EUDAMED-DI a výjimku odpovídajícího zařízení je nutné řešit pro každé SKU a odlišit je od „old device“ bez aktivního uvádění na trh.
Desítky podmíněných pravidel a formátů UDI podle vydávající agentury bez kontroly předem znamenají ztracené dny na opravný cyklus.
Jak zajišťujeme správný EMDN, UDI-DI a metadata
Kombinace AI extrakce, deterministického klasifikačního enginu a lidského schválení, ne odhad modelu.
Každé klasifikační rozhodnutí má stopu. Regulatorní specialista potvrzuje záznam před odesláním.
Praktické odpovědi
Notifika pomáhá výrobcům připravit portfolio, dohledat chybějící data, zpracovat klasifikační podklady, zkontrolovat UDI-DI a připravit podání.
Pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří potřebují připravit nové nebo aktivně uváděné legacy zařízení pro registraci do EUDAMED.
Ne. Odpovědnost PRRC zůstává na straně výrobce. Notifika připravuje dohledatelné podklady pro jeho rozhodnutí a schválení.
Po odeslání základního kontextu obdržíte do tří pracovních dnů návrh rozsahu práce a orientační nákladovost.
První krok
Pošlete nám základní kontext. Do tří pracovních dnů obdržíte návrh rozsahu práce a orientační nákladovost.
Bez závazku. Bez automatizovaného právního závěru.